Déroulement d'un essai clinique

Visite de sélection

Lorsque vous participez à votre première visite qui est la visite de sélection, l'essai vous est présenté de façon détaillée et vous pouvez poser toutes les questions que vous jugez nécessaires.

Si vous décidez de participer, un des médecins de l’équipe du site lira avec vous la notice d’information et le formulaire de consentement éclairé.
Il vous demandera de signer le formulaire de consentement et s’assurera de votre accord pour procéder aux évaluations nécéssaires prévues lors de la phase de sélection. Durée : 1 à 3 heures.

Rencontrer le médecin de l’étude

• Vous posez toutes vos questions
• Le médecin pratique un examen physique
• Il recueille vos antécédents médicaux (y compris les médicaments)
• Vous recevez et étudiez les documents qui présentent l'essai
• Vous étudiez le cas échéant d'autres documents liés à l'essai

Étudier le formulaire de consentement éclairé

• Il est signé par vous et par le médecin en charge de l’essai sur place. Vous avez aussi la possibilité de l'emporter d'abord chez vous pour le relire puis, lors de votre prochaine visite, vous pourrez le signer. Les documents du promoteur pourront aussi vous être remis.
• Discutez avec le médecin de la sécurité de l'essai, des effets secondaires, du nombre de visites et des aspects pratiques et financiers.

Procédures de sélection

• Selon le protocole de l'essai, des examens particuliers peuvent être requis. Il peut s’agir de tests en laboratoire, de radiographies, d’un scanner ou d’une IRM, d’un examen physique, etc.

Compléter les documents du promoteur

• Par exemple, des questionnaires sur votre santé, les problèmes au travail, la dépression, la gestion de votre maladie, etc.

Visite d’inclusion

Si les résultats des tests de sélection indiquent que vous avez les critères requis, le médecin de l'étude planifiera une première visite ou une visite d’inclusion.

Lors de cette visite, on vous fournira le produit étudié et on vous expliquera comment prendre le produit et à quelle dose. Vous ferez également des tests de laboratoire qui serviront de valeurs de référence avant de commencer le traitement étudié.

Rencontrer le médecin de l’étude

• Vous posez toutes vos questions
• Le médecin pratique un examen physique
• Vous discutez de vos antécédants médicaux depuis la visite de sélection
• Vous discutez des médicaments que vous prenez
• Renseignez-vous sur la surveillance à domicile

Compléter les documents du promoteur

• Compléter les questionnaires sur la santé, sur les problèmes au travail, etc.

Recevez le traitement étudié

• Discutez de votre traitement et du suivi à domicile grâce à votre journal de bord (ou carnet patient) qui sert à suivre vos prises de produit de l’étude.
• Les comprimés ou les injections vous sont fournis*. Si ce sont des injections, elles vous sont administrées par une infirmière. Dans certaines études, le patient apprend à les faire lui-même.
  
  * Seulement pour les études de Phase 1 à 4. Pour les études dites «observationnelles», les patients obtiennent leurs médicaments dans une pharmacie grâce à une ordonnance.

Discuter du formulaire de consentement éclairé

• Le formulaire de consentement éclairé et la notice d’information qui l’accompagne peuvent être mis à jour au cours de l'essai (coordonnées, modification de la localisation, effets secondaires, etc.). En cas de modifications, vous serez informé par le médecin de l'étude.

Procédures de l’essai

• Selon le protocole de l'essai, des examens particuliers peuvent être requis. Il peut s’agir de tests en laboratoire, de radiographies, d’un scanner ou d’une IRM, d’un examen physique, etc.

Suivi à domicile

• Tenez à jour votre journal de bord (ou carnet patient) : indiquez-y la date de début/de fin de la prise du produit de l’étude, les doses, les réactions, votre état de santé, etc.
• S’il y en a complétez les questionnaires qui vous seront fournis.

Visites de l’essai clinique

Le nombre de visites au cours de l’essai clinique dépendra des spécificités et de la durée de l'essai. Des visites de suivi peuvent être nécessaires et incluent le plus souvent un examen physique, une analyse de vos symptômes, des tests de laboratoire ainsi qu’un suivi de la manière dont vous avez pris le produit de l’étude.

Rencontrer le médecin de l’étude

• Posez toutes vos questions
• Le médecin pratique un examen physique si nécessaire
• Discutez des changements éventuels de vos antécédents médicaux
• Discutez des effets secondaires éventuels
• Le medecin vérifiera vos prises du produit de l’étude grâce à un décompte précis des boites et de votre journal de bord (carnet patient)

Procédures de l’essai

• Selon le protocole de l'essai, des examens particuliers peuvent être requis. Il peut s’agir de tests en laboratoire, de radiographies, d’un scanner ou d’une IRM, d’un examen physique, etc.

Consentement éclairé

• Le formulaire de consentement éclairé et la notice d’information qui l’accompagne peuvent être mis à jour au cours de l'essai (coordonnées, modification de la localisation, effets secondaires, etc.). En cas de modifications, vous serez informé par le médecin de l'étude.

Documents du promoteur

• Compléter les questionnaires sur la santé, sur les problèmes au travail, etc.

Recevez le traitement étudié

• Discutez de votre traitement et du suivi à domicile grâce à votre journal de bord (ou carnet patient) qui sert à suivre vos prises de traitement à l’étude.
• Les comprimés ou les injections vous sont fournis* et vous sont administrés par le coordonnateur/infirmier. Dans certaines études, le patient apprend à se les administrer
  
  * Seulement pour les études de Phase 1 à 4. Pour les études dites « observationnelles », les patients obtiennent leurs médicaments dans une pharmacie grâce à une ordonnance.

Suivi à domicile

• Tenez votre journal de bord (ou carnet patient) : indiquez-y la date de début/de fin de la prise du traitement de l’étude, les doses, les réactions, votre état de santé, etc.
• S’il y en a, complétez les questionnaires qui vous seront fournis.

Visite de fin de l’essai clinique

Elle est similaire aux autres visites. Cette visite ne signifie pas que le déroulement de l'étude est lui-même terminé car l'essai peut exiger des visites de suivi. Demandez quand les résultats de l'étude seront disponibles et de quelle manière vous serez informé.

Rencontrer le médecin de l’étude

• Posez toutes vos questions
• Examen physique si nécessaire
• Discutez des changements éventuels de vos antécédents médicaux
• Discutez des effets secondaires éventuels
• Discutez des options de traitement à l’issue de l’essai clinique
• Discutez des médicaments que vous prenez
• Discutez des prises de médicament à l’étude
• Passez en revue et rendez votre journal de bord
  (carnet patient)

Discuter du consentement éclairé

• Le formulaire de consentement éclairé et la notice d’information qui l’accompagne peuvent être mis à jour au cours de l'essai (coordonnées, modification de la localisation, effets secondaires, etc.). En cas de modifications, vous serez informé par le médecin de l'étude.

Procédures de l’essai

• Selon le protocole de l'essai, des examens particuliers peuvent être requis. Il peut s’agir de tests en laboratoire, de radiographies, d’un scanner ou d’une IRM, d’un examen physique, etc..

Documents du promoteur

• Complétez les questionnaires sur la santé, les problèmes au travail, etc.

Après l’essai clinique

Résultats

Même si vous avez terminé votre participation, d'autres patients peuvent encore être en train de participer à l’essai. Lorsque tous les patients auront terminé leur participation et que l'essai sera officiellement terminé, les résultats seront analysés. Dès que ce sera possible, les résultats seront rendus publics. Vous pourrez en discuter avec le médecin de l’étude.