À quoi s'attendre lors d'un essai clinique

Nous tenons à ce que vous vous sentiez à l'aise pour poser toutes les questions voulues aux membres de l'équipe médicale, à tout moment, afin de vous sentir pleinement rassuré et informé.

Vous êtes absolument en droit de poser des questions concernant :

• le formulaire de consentement ou les détails de l'essai en lui-même, à tout moment ;
• les interventions en relation avec l’essai ou les dépenses éventuelles ;
• toutes les réactions indésirables ressenties par les patients lors d'autres essais ;
• les traitements.

Le processus est transparent. Soyez certain que l’équipe médicale du site est accessible et ouverte pour répondre à toute question et vous fournir la réassurance dont vous avez besoin.

Durant l'essai, nous recueillons vos données personnelles de santé dans vos dossiers médicaux originaux et toutes les données résultant de votre participation. Vos données personnelles de santé comprennent, entre autres, les détails des examens physiques, les résultats des analyses de sang, les radiographies ou les autres interventions médicales ou les tests effectués sur des échantillons de tissus.

Votre identité sera toujours protégée grâce à un système de numérotation ; votre nom et vos coordonnées ne seront jamais divulgués, sauf si la loi l'exige.

Qui voit vos données

Les informations provenant de l'essai sont soumises par le promoteur à différents organismes gouvernementaux (comme par exemple la Food and Drug Administration des États-Unis ou éventuellement d'autres organismes gouvernementaux dans d'autres pays). De nouveau, votre nom et vos coordonnées n'apparaîtront jamais avec les données médicales ou les conclusions. De fait, les connaissances médicales sont fondées sur les résultats cumulés de nombreux patients, et non à partir d'un seul individu. Même les résultats des essais publiés dans des revues scientifiques restent totalement anonymes et il est impossible de les relier aux participants individuels des essais.

Vos données personnelles, gardées secrètes et confidentielles, seront conservées séparément en lieu sûr. Les seules personnes ayant accès à vos données personnelles de santé sous forme identifiable sont :
 

• le médecin de l'essai ;
• le personnel qui assiste le médecin de l'essai lors de la conduite de l'essai dans l'établissement ;
• les représentants du promoteur qui vérifient la conduite de l'essai dans l'établissement de l'essai ;
• les autorités réglementaires locales et étrangères lorsque la loi l'exige.

Vous avez le droit de demander à l'investigateur ou à l'établissement dans lequel se déroule l'essai de consulter vos dossiers. Néanmoins, il se peut que vous ne soyez pas en mesure de les consulter ou d'en faire une copie avant la fin de l'essai.

Les données d'essais cliniques sont extrêmement confidentielles jusqu'à la publication des résultats dans une revue médicale ou scientifique. Avant cela, seuls certains membres du personnel de recherche, le promoteur, le comité de surveillance indépendant et les responsables des organismes réglementaires sont autorisés à voir les données d'essais. La communication des données à toute autre personne avant que l'essai ne soit terminé risque d'en compromettre la validité dans son intégralité et de mettre en danger la confidentialité et le respect de la vie privée du patient. Le médecin de l'essai vous indiquera quelles informations il peut vous communiquer avant que l'essai ne soit officiellement terminé.

La participation à un essai clinique est entièrement volontaire. Vous avez donc le droit d’arrêter votre participation à n'importe quel moment et pour quelque raison que ce soit sans avoir à vous justifier.

Si pour une raison quelconque, vous mettez fin à votre participation, vous continuerez à recevoir le suivi et les conseils sur les options de traitement possibles par le personnel médical comme tout patient qui ne participe pas à l’essai. On vous demandera de vous présenter pour une évaluation finale par le médecin investigateur, ce qui peut comprendre un examen physique et/ou des analyses de laboratoire.

Lorsque vous participez à un essai clinique, les médecins qualifiés et spécialisés en essais cliniques qui vous soignent surveillent de près votre état de santé.

Le médecin a la responsabilité de vous prodiguer des soins médicaux tout au long de l'essai, et d'assurer un même niveau de soins médicaux et de suivi une fois l’essai terminé.

Même si vous arrêtez prématurément l'essai, le médecin conservera la même attitude dans la relation patient-médecin et continuera à vous soigner. Dans l'idéal, avec votre autorisation, les médecins de l'essai clinique et votre équipe de soins habituelle collaborent pour vous prodiguer les meilleurs soins possibles.

Sans la participation des patients, un essai clinique est tout simplement impossible. La participation à l’essai de chaque patient influe directement sur le degré de précision des conclusions de l'essai. Par conséquent, les patients jouent un rôle fondamental dans le succès d'un essai.

Quelles sont les responsabilités des patients ?

Les procédures varient en fonction des essais, mais on trouvera ici quelques mesures simples susceptibles de valoriser le processus tant pour vous que pour l'équipe qui suit votre évolution :
 

• Organisez votre agenda afin de pouvoir vous présenter aux visites de l'essai comme prévu.
• Soyez honnête et précis lorsque vous remplissez tout journal de bord ou questionnaire et remettez-les selon le calendrier de l'essai.
• Ayez à portée de main un bloc-notes pour noter vos problèmes de santé et les communiquer à l'équipe de l'essai, même s'ils semblent anodins.
• Consultez le médecin investigateur avant toute modification dans la prise du produit de l’étude par rapport aux instructions que vous avez reçues.
• Assurez-vous que vous avez prévenu le médecin investigateur avant de prendre d'autres médicaments ou de vous faire vacciner. Il vous dira quels médicaments sont autorisés lors de votre participation.

Qu'est-ce que le promoteur de l'essai ?

Il s’agit de l'organisation ou de la ou des personnes qui financent et dirigent un essai clinique (Article L1121-1 du code de la santé publique).

Qui peut être promoteur ?

• Une entreprise de produits pharmaceutiques, de biotechnologie ou de dispositifs médicaux
• Une université
• Un établissement de soins de santé comme un centre médical universitaire, un hôpital ou une clinique
• Un groupe de volontaires, un organisme de santé privé ou public
• Un médecin individuel ou un prestataire de soins

Quelles sont les responsabilités du promoteur dans un essai clinique ?

Selon la loi, les autorités reglementaires françaises, l’ANSM et les Comités de Protection des Personnes, exigent que les promoteurs de la plupart des essais cliniques (c.-à-d. les essais des phases 1, 2 ou 3) soumettent un dossier contenant la documentation concernant les objectifs, le but et les procédures de l’essai clinique, de même que les informations qui attestent de la qualité du produit étudié. Ces instances examinent alors la demande pour l'approuver ou la rejeter.

Le promoteur doit :
 

• Obtenir l'approbation des autorités réglementaires pour conduire l'essai clinique et se conformer à la réglementation avant, pendant et après l'essai.
• Sélectionner les médecins qualifiés (investigateurs) et les hôpitaux ou les cliniques qui réalisent l'essai clinique.
• Surveiller l'essai clinique, en s'assurant du respect du protocole et des Bonnes Pratiques Cliniques ainsi que de l'exactitude et de l'exhaustivité des dossiers médicaux.
• Surveiller et évaluer en continu l'information sur la sécurité et l'efficacité du produit à l'essai.
• Signaler toute réaction indésirable, grave ou imprévue à l’ANSM et aux investigateurs.
• Tenir toutes les parties prenantes informées sur le médicament à l'essai et les progrès de l'essai clinique ainsi que répondre à toute question lorsqu'elle est soulevée.
• Analyser les résultats et les rendre accessibles à toutes les parties prenantes une fois l'essai terminé.

Qu'est-ce qu'un coordonnateur d'essai clinique ?

Le coordonnateur de l'essai permet aux médecins de s'acquitter de toutes leurs responsabilités cliniques en se chargeant de l'organisation matérielle au jour le jour de l’essai dans le site de recherche. Le coordonnateur de l'essai, souvent un infirmier ou un infirmière certifiée, constitue une ressource très utile pour les patients qui participent à l’essai.

Quelles sont les responsabilités du coordonnateur de l'essai ?

Le coordonnateur contribue de manière importante au succès de l'essai en veillant à ce que les visites, les tests et les interventions se déroulent en temps voulu.

L'investigateur est le médecin qui dirige l'essai. Il se charge de la conduite de l'essai dans l'hôpital ou la clinique, en accordant une attention particulière à la protection des patients et à la validité scientifique de l'essai clinique.

Il s’agit d’un médecin pleinement qualifié pour pratiquer la médecine et diriger des essais cliniques. Tous les investigateurs sont :

• Autorisés à exercer la médecine dans la zone où ils résident et travaillent.
• Formés, compétents et expérimentés dans la conduite responsable d'un essai clinique.
• Familiarisés et spécialisés dans le domaine médical correspondant à l'essai.
• Familiarisés avec et respectueux des Bonnes Pratiques Cliniques et des autres règlements,

Les essais cliniques se déroulent souvent dans plusieurs lieux et souvent dans plusieurs pays. Si tel est le cas, chaque lieu dispose de son propre investigateur.

Quelles sont les responsabilités de l’investigateur ?

L’investigateur principal est personnellement responsable de tous les aspects de l'essai. Il dirige une équipe de professionnels qui contribuent tous à la sécurité des patients et au respect des Bonnes Pratiques Cliniques.

Entre autres, l’investigateur :
 

• S'assure que les objectifs de l'essai, les interventions et les tests, ainsi que les bénéfices et risques potentiels, sont clairement expliqués à tous les participants
• Se conforme aux instructions du protocole , sélectionne les patients éligibles et respecte la randomisation et l’aveugle, le cas échéant.
• Prodigue des soins médicaux aux participants de l'essai, surveille leur sécurité et consigne tous les effets indésirables survenus durant l'essai.
• Informe le promoteur de toute préoccupation concernant la sécurité ou l'efficacité du médicament à l'essai.